苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 最新 及药典最新进展」研修班

随着我国申叮嘱加入 ICH 国际组织，以及境内外无关药政法律的近百下发，境内外法律越来越高度交融。而无论作为处方刊发以及 GMP 生产线，研究所行政都是确保检验是否都能满足用途的重要7集，也是 GxP 符合性检测重点关注的一个7集。从药企运营会合，有效性的处方开发新设计和生产线全过程需要精确的检验数据来保证，而开发新设计/QC 研究所的行政，如果因为流程出现异常或工作人员解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难发掘出，便次会给跨国企业的运营导致很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效性规范行政，使低质量系统设计始终处于受控状态，是跨国企业行政工作人员长期以来关心的大多。为了帮助三洋跨国企业都能精确地忽略境内外无关法律对研究所的立即，以及明白理论上 EP 与 ICH Q4 及境内外无关药品卫生内容的同类型进展。从而为保证开发新设计及生产线检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外药品卫生立即对研究所进行时新设计和行政，有效性防止检验全过程中的出现的各种毛病。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在无锡市筹办关于「药企研究所（开发新设计/QC）规范行政与 ICH 简介及药品卫生同类型进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大会恩前头 代表大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日区域内叮嘱假)叮嘱假地点：无锡市 (具体地点反之亦然发给报名工作人员)二、代表大会主要技术交流内容 详见（日程恩前头详见)三、与会对象 三洋跨国企业开发新设计、QC 研究所低质量行政工作人员；三洋跨国企业供应商录影风险管理工作人员；三洋跨国企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检测的无关管理工作负责人（物料、设施与磁力子设备、生产线、QC、验证、定量分析等）；药企、研究基本单位及大学无关处方开发新设计、注册刊发无关工作人员。四、代表大会所述 1、理论讲解, 最简单分析, 专题讲授, 互动答疑.2、应聘讲者均为本学会 GMP 指导室专业人士，新初版 GMP 常规草拟人, 检测员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来磁力咨询。3、完成全部培训班课程者由学会授予培训班证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，叮嘱与校政组联系 五、代表大会费用 校政费：2500 元/人（校政费有数：培训班、研讨、档案资料等）；食宿统一恩前头，费用自理。六、联系方式 磁力 话：13601239571联 系 人：日本语清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com中的国化工跨国企业行政学会医药化工专业该委员会 二○一八年八月初 日 程 恩 前头 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法律对研究所的立即解释 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国药品卫生研究所规范解释 3. 研究所工作人员行政立即 4. 研究所盐酸行政立即 5. 研究所常规品行政立即 6. 稳定性试验同类型法律应将 7. 中的国药品卫生 2020 初版其他同类型进展 二、目前国内开发新设计/QC 研究所行政存在的解决办法探讨 1. 国内录影检测无关解决办法 2.FDA 483 警告这封无关解决办法 三、三洋跨国企业开发新设计/QC 研究所的的新设计和新设计 1. 从厂家开发新设计的不同生命周期，新设计研究所生产力 *不同阶段所涉及研究所技术文艺活动和范围 *研究所新设计到建设文艺活动流程 四、生产线 QC 及开发新设计研究所的新设计简要 1. 根据厂家制剂和指导流程（送样——分样——检验——报告）完成研究所 URS 新设计 2. 研究所的的新设计应将（人流零售业、化学物质隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进新设计研究所的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及开发新设计研究所的异同 应聘人： 周老师，资深专业人士。在处方检验二线指导 30 余年，第九、十届药品卫生该委员会委员、东欧国家局 CDE 仿三洋立卷审核组成员，北京市上市后处方恩全性监测与便口碑专业人士库专业人士，东欧国家药品处方监督行政局等多个器构审评专业人士库专业人士。本学会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即解释 1．EP 卷首全面性解释 2．EP 关于元素有器物规定解释 3．EP 关于常规物质行政立即 4．EP 关于包材低质量立即 5．EP 关于发酵物质行政立即 6．EP 各论草拟技术简介同类型初版应将介绍 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各技术注释全面性介绍（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究所日常行政组织法 1. 刊发及 GMP 立即的研究所 SOP 低质量体系 *案例：某研究所少见 SOP 表 *重点讲解：生产线全过程中的，处方检验异常结果 OOS 的报告及处理 *重点讲解：开发新设计及生产线全过程中的的取样流程和立即 2. 如何将境内外药品卫生升华使用，以及多国药品卫生的各派系（ICH）3. 如何对研究所工作人员进行时有效性培训班和考核 a) 研究所恩全 研究所操作规范性 4. 研究所数据行政及数据可靠性行政应将 实战训练 1. 刊发及 GMP 验证全过程中的，对研究所检测的风险点： 从人/器/料/法/环会合分析 2. 检测录影时，录影少见记录的行政及受控 应聘人：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾供职于国内知名药比拟私营跨国企业高管；近百 20 年兼具药物开发新设计、药物工艺开发、药物分析及生产线行政的丰富行之有效，作准备过多次 FDA 、WHO 等验证。大量碰触二线的基本上解决办法，兼具丰富的分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本学会特聘助教。

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