药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH手册及药典最新进展

随着我国是重新加入ICH国是际组织，以及本土外系统特质药政法规的密集下发，本土外法规越来越低度融合。而无论作为药剂登载以及GMP原材料，研究小组管理制度都是确保筛选是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合特质检测课题重视的一个环节。从药企开始运行出发，有效率的药剂制造和原材料过振必需准确的筛选数据来情况下，而制造/QC研究小组的管理制度，如果因为流振失效或文书工作人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，其后会给大型企业的开始运行带来很多成本上的影响。通过研究小组各个方面的有效率法规管理制度，使质量系统始终处于举例来说状态，是大型企业管理制度文书工作人员始终关心的以外。为了帮助制剂大型企业能够准确地解释本土外系统特质法规对研究小组的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及本土外系统特质中药内容可的简介进展。从而为情况下制造及原材料筛选结果的可靠特质，同时按照GMP和本土外中药尽快对研究小组来进行的设计和管理制度，有效率防止筛选过振中浮现的各种困扰。为此，我单位原计划2018年10年初26-28日在济南举办第二期“药企研究小组（制造/QC）法规管理制度与ICH指南及中药简介进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议福三节 联席会议时间：2018年10年初26-28日 (26日全天到校) 到校地点：济南 (具体地点直接发给报名文书工作人员)二、联席会议主要交流内容可简述（日振福三节表格)三、列席普通人制剂大型企业制造、QC研究小组质量管理制度文书工作人员；制剂大型企业生产商录像审计文书工作人员；制剂大型企业GMP内审文书工作人员；接受GMP检测的系统特质部门副局长（物料、设备与设备、原材料、QC、证明、计量等）；药企、研究单位及私立大学系统特质药剂制造、注册登载系统特质文书工作人员。四、联席会议指明1、理论讲解,示例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP文书工作室专家，新初版GMP基准撰写人,检测员和行业内GMP资深专家、欢迎来信咨询。3、完成全部招聘课振者由基金会颁给招聘证书4、大型企业必需GMP内训和个人兴趣，请与会务组保持联成系五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、研讨、资料等）；衣食统一福三节，费用自理。六、保持联成系方式电 话：13601239571 联成 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中国是机械制造大型企业管理制度基金会医药机械制造专业人士评议会 二○一八年九年初日 振 福 三节 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统特质尽快说明了 1．EP凡例全盘说明了 2．EP关于元素硫化物规定说明了 3．EP关于基准物质管理制度尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于发酵物质管理制度尽快 6．EP各论撰写技术指南第一初版通则讲解 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各技术附录全盘讲解（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人说明了 二、研究小组日常管理制度尽快与规振 1.FDA/欧洲理事会/中国是GMP 2.中国是中药研究小组法规说明了3.中国是中药2020初版系统特质区域性 4.登载及GMP尽快的研究小组SOP质量体系 *案例：某研究小组常见SOP清单 *课题讲解：原材料过振中，药剂筛选间歇性结果OOS的核查及解决问题 *课题讲解：制造及原材料过振中的波形流振和尽快 5.如何将本土外中药转成使用，以及多国是中药的相互配合（ICH） 讲坛：丁班上 资深专家、低级工振师，曾任职于本土知名药企及外资大型企业低管；将近20年具有口服制造、口服材料开发、口服分析及原材料管理制度的非常丰富学术特质，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的实际问题，基金会及CFDA低研院特聘研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理制度 1.研究小组文书工作人员管理制度尽快 2.研究小组阴离子管理制度尽快 3.研究小组基准品管理制度尽快 4.稳定特质试验简介法规通则 二、迄今为止本土制造/QC研究小组管理制度不存在的问题探讨 1.本土录像检测系统特质问题 2.FDA 483警告信系统特质问题 三、研究小组数据管理制度及数据可靠特质管理制度通则 四、如何对研究小组文书工作人员来进行有效率招聘和遴选 a)研究小组福全 b)研究小组操作法规特质 五、实训： 检测录像时，录像常见记录的管理制度及举例来说 讲坛：战班上，资深专家。国是家境内、国是内药剂GMP录像检测员，药剂筛选中路文书工作将近三十年，国是家有效成分审评专家库专家， CFDA低研院及本基金会特邀授课研究员。在注册录像核查及飞检方面积累非常丰富的实践文书工作实战经验。本基金会及CFDA低研院特聘研究员。 制剂大型企业制造/QC研究小组的布局和的设计 1.从产品制造的不同生命周期，的设计研究小组需求 *不同下一阶段所涉及研究小组技术商业活动和范围 *研究小组的设计到建设商业活动流振 2.根据产品有效成分和文书工作流振（送样——分样——筛选——报告）完成研究小组URS的设计 3.研究小组的布局通则（人流物流、菌种隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计研究小组的的设计图样及在结构上争辩 5.QC研究小组及制造研究小组的异同 讲坛：吴班上 在过去的20多年时间里，在多个世界性制剂大型企业，本土大型企业文书工作过。 熟悉本土外研究小组的布局及的设计，以及设备设备生产商。担任过证明主管，证明经理，QA 经理，材料经理。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会特聘研究员。

编辑：联席会议君