nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA该公司批准

美国政府nus医药称其高烧放射治疗用药Trokendi XR已获FDA最终审批。该药是每日施打一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，无论如何叫作SPN-538），将于期望月里内上市，当铺可售。托吡酯（Topiramate）是Harvey公司广为运用于的高烧用药妥泰（Topamax）的等效仿医药，而妥泰的用药专利保护已过期，现在市场中在售的托吡酯系列中只有速释型用药，而且仅在高烧病的放射治疗过程中充当来进行放射治疗用药。

在审批函中，FDA声称已将该药所有申请档案的送审，日前将中选Trokendi XR用做放射治疗各类高烧高烧。此外，该药对肌阵挛、婴儿病症也有效。由于该药的放射治疗社群较为比如说，FDA在送审过程中指出赋予该用药市场独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的诊断试验，并免除了Trokendi XR的之外妇科研究要求，允许时间延迟审核妇科药代动力学风险评估至2019年，诊断风险评估至2025年。

对此，nus医药CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及高烧病患者来说都是更有更为严重消息，nus医药将继续服务高烧病患者社群。同时努力病患者能用上其现有的高烧药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang